8 (800) 700-95-46  Бесплатная консультация с юристом

Сертификат на продукцию и санитарно-эпидемиологическое заключение

Гигиенический сертификат на продукцию отменен: что делать

Гигиенические сертификаты на продукцию отменены, а им на смену пришли регистрация новой продукции и подтверждение соответствия. Они регулируются:

  • решением комиссии Таможенного союза (ТС) «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» от 28.05.2010 № 299 (решение комиссии ТС);
  • техническими регламентами ТС ЕАЭС;
  • внутригосударственными процедурными документами РФ (например, ГОСТ Р 56068-2014).

Именно в них нужно искать ответ на вопрос, каким образом (вместо гигиенического сертификата) подтверждается безопасность продукции для здоровья людей.

  • металлолом, содержащий радионуклиды, можно использовать только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения (п. 11 раздела 11 решения комиссии ТС);
  • государственной регистрации на территории РФ подлежат детское питание, произведенное из ракообразных, моллюсков, товары бытовой химии (раздел 2 решения комиссии ТС).

Ряд техрегламентов ТС (например, п. 1 ч. 2 ст. 12 ТР ТС 021/2011 «Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции») содержит отсылку к законодательству государства — члена Союза.

Соответственно, необходимо индивидуально рассматривать каждый товар, устанавливая, какой документ подтверждает его безопасность и по каким правилам этот документ оформляется.

Нужно ли теперь санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение как отдельный документ необходимо в ряде случаев для продукции, требующей особого контроля (как в вышеприведенном примере с металлоломом, содержащим радионуклиды).

В основном же такое заключение выдается на проектную документацию, вид деятельности (для случаев производства воды — на водоисточник) и т. п., но не на изготовленный в итоге товар.

Санитарно-эпидемиологический надзор в России реализуется в том числе в ходе:

  • государственной регистрации продукции;
  • текущего контроля качества.

Однако заключение не будет его итоговым документом (так, в результате государственной регистрации продукции будет выдано свидетельство, в ходе контроля качества составляются акты).

Кто выдает свидетельство о государственной регистрации на продукцию

В соответствии с положением «О Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 322, выдача экспертных заключений, свидетельств о госрегистрации осуществляется Роспотребнадзором.

Регистрация в соответствии с приказом Роспотребнадзора от 20.07.2010 № 290 производится территориальными управлениями.

Выдача свидетельств о государственной регистрации продукции, а также экспертных заключений осуществляется по заявлениям производителей и импортеров при условии представления следующих документов:

  • заявления;
  • карточки производителя;
  • учредительных документов;
  • описания товара.

Также для проведения исследования заявителям необходимо представить в соответствующее отделение Роспотребнадзора тестовый образец. Подробно о том, как получить свидетельство о госрегистрации продукции, рассказано в статье Как получить свидетельство о государственной регистрации?

Сертификат соответствия вместо санитарно-эпидемиологического заключения

В каком-то смысле сертификат соответствия на товар заменил санитарно-эпидемиологическое заключение: он подтверждает соответствие товара определенному техрегламенту или иному стандарту, который может содержать в том числе и санитарно-гигиенические требования.

Нет единого нормативного акта, содержащего перечень товаров, для которых обязательно получение сертификата соответствия. Конкретные требования, в какой форме подтверждается соответствие техрегламентам, содержатся в самих отраслевых техрегламентах.

Это интересно:  Номер договора

В связи со сложностью решения этого вопроса для производителей и продавцов Росстандарт регулярно публикует перечни товаров, нуждающихся:

  • в обязательной сертификации;
  • декларировании соответствия.

Отметим, что производитель или продавец может провести добровольную сертификацию товара в выбранной им системе сертификации. Например:

  • в ряде регионов с мая 2017 года работают органы национальной системы сертификации (НСС), которая проверяет товары на соответствие ГОСТ Р;
  • международная система ХАССП базируется на проверке качества продукции путем контроля качества ее производства;
  • действует множество систем отраслевой (система добровольной сертификации «МК Луч»» для машиностроительной продукции, «Уралгемсерт» для бриллиантов и драгоценных камней) и/или региональной направленности.

О выдаче сертификата соответствия можно прочитать в статье Нужен или нет сертификат соответствия на продукцию?

Экспертные заключения, а также свидетельства о государственной регистрации, выдаваемые Роспотребнадзором, не имеют срока действия, то есть они действительны до тех пор, пока в законодательство не будут внесены соответствующие изменения.

Хотя гигиенические сертификаты отменены, это не означает отмены контроля за качеством товаров в смысле их санитарно-эпидемиологической безопасности. Фактически на соответствие санитарным нормам продукцию проверяют в ходе таких процедур, как регистрация нового товара, подтверждение соответствия, текущий контроль качества.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Кому нужно санитарно-эпидемиологическое заключение?

Санитарно-эпидемиологическое заключение это документальное подтверждение соответствия факторов среды обитания, различных видов деятельности (работ и услуг), продукции, а также проектов нормативных актов, эксплуатационных документов санитарно-эпидемиологическим нормам.

Список видов деятельности и продукции, для которых получение гигиенического сертификата обязательно, достаточно велик. Можно условно отнести к нему все, что может угрожать здоровью и жизни человека. Особенности российского законотворчества не всегда позволяют самостоятельно определить, входит ли интересующий вид деятельности либо продукции в указанный список. В таком случае разумно проконсультироваться со специалистами, а не пытаться вникнуть во все нюансы.

Как можно получить санитарно-эпидемиологическое заключение?

Заключение можно получить, обратившись в учреждения, занимающиеся санитарно-эпидемиологическим надзором, органы здравоохранения, другие аккредитованные организации, где после экспертизы предоставленной документации и проведения исследований выдадут соответствующее заключение на бланке, защищенном от подделки. В ряде случаев заключение может выдаваться только главным санитарным врачом страны и его заместителями. Правила установлены приказом №224 от 19 июля 2007 г. Роспотребнадзора.

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения

Действие полученного заключения варьируется от одного месяца до бессрочного (на виды деятельности). На продукцию действие гигиенического заключения составляет 5 лет.

Обращаем Ваше внимание, что с 1 июля 2010 года отменено получение СЭЗ на продукцию. Таможенным союзом отменено оформление гигиенических сертификатов (санитарно-эпидемиологических заключений) на товары. Полученные СЭЗ и свидетельства государственной регистрации до 1 июля 2010 года будут действительны в РФ до 1 января 2012 года. СЭЗ и свидетельства о государственной регистрации в России продолжат оформлять до 1 января 2011 года.

Для подтверждения качества импортируемой продукции с 1 июля 2010 года необходимо и достаточно оформить сертификат и декларацию соответствия или получить свидетельство о государственной регистрации товара.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) – документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

Это интересно:  Сколько стоит замена водительского удостоверения в 2019 году: госпошлина и другие затраты

Выдачу СЭЗ осуществляют территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) (ранее Госсанэпиднадзор) на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, которые оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

Нормы, обязывающие тот или иной хозяйствующий субъект иметь в наличии санитарно-эпидемиологическое заключение, закреплены в Федеральном законе от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Виды санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ)

Подразделяют несколько видов СЭЗ:

    на продукцию; на вид деятельности (работы, услуги); на проектную документацию.

Санитарно-эпидемиологическое заключение на проектную документацию.

  • Проекты санитарно-защитных зон (в том числе сокращение) (СЗЗ),
  • Проекты предельно-допустимых выбросов (ПДВ),
  • Проекты нормативы сброса загрязняющих веществ в водные объекты (НДС),
  • Проект организации зон санитарной охраны ВЗУ (ЗСО),
  • Проект лимитов размещения отходов.

Санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности:

  • фармацевтическая деятельность;
  • медицинская деятельность;
  • производство лекарственных средств;
  • образовательная деятельность;
  • использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;

Документы, необходимые для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

  • Заявление,
  • Доверенность,
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе,
  • Свидетельство о регистрации юридического лица,
  • Договор аренды,
  • Выписка из ЕГРН (действует 3 месяца),
  • Предыдущее санитарно-эпидемиологическое заключение (если есть),
  • Копия свидетельства о регистрации юридического лица (ОГРН),
  • Свидетельство на собственность,
  • План БТИ,
  • Экспликация,
  • Копия лицензии с приложением (при повторном получении лицензии),
  • Договор на вывоз мусора,
  • Договор на уничтожение люминесцентных ламп,
  • Договор на дезинфекцию,
  • Договор на стирку белья,
  • Договор на медосмотр сотрудников,
  • Медицинские книжки сотрудников с прививками,
  • План (программа) производственного контроля,
  • Замеры микроклимата и освещенности,
  • Договор на обслуживание системы вентиляции и кондиционирования (г. Москва),
  • Экспертное заключение(г. Москва).

Наша компания оказывает услуги:

  • По разработке проектов
  • Получение экспертного заключения в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии»
  • Разработке планов-графиков
  • Проведение годовых лабораторных исследований с целью получения Постановления Главного Государственного врача по утверждению проекта СЗЗ (различные варианты)

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

    на виды деятельности, работы, услуги – бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения; на работу с источниками ионизирующего излучения – не более пяти лет; на проектную документацию – срок действия проектной документации.

Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях: реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.

Для переоформления СЭЗ представляются:

  • документ, подтверждающий изменения;
  • оригинал санитарно – эпидемиологического заключения.

Cтоимость переоформления документов те же, что и при первичном обращении.

Гигиенический сертификат

Санитарно—эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) — это документ, подтверждающий безопасность продукции, в отношении которой была проведена экспертная оценка в соответствии с действующими в России санитарными нормами. Выдаются данные документы территориальными отделениями Роспотребнадзора.

С 1 июля 2010 года Роспотребнадзором были отменены санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию.
Вместо них теперь выдаются свидетельства о государственной регистрации.

Это интересно:  Каким должен быть перерасчет за горячую воду при отключениях горячей воды?

Решением Комиссии Таможенного Союза от 18.06.2010 г. № 299 был утвержден Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации.

Виды санитарно-эпидемиологических заключений

  • Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию выдается после проведения экспертизы в качестве официального документа, подтверждающего безопасность образца.
  • Санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии производства требованиям санитарных правил свидетельствуют о проведении экспертизы на предприятии и выдаются бессрочно.

    Гигиенический сертификат на импортные товары оформляется по месту обращения. Для оформления на отечественные товары и проведения экспертизы необходимо обращаться по месту регистрации предприятия.

    Если говорить обобщенно, то можно заметить, что наличие санитарно-эпидемиологического заключения требуется на те группы товаров и оборудования, которые находятся в непосредственном контакте с человеком. То есть, это товары народного потребления, строительные материалы, оборудование медицинского назначения и так далее.

    Не лишним будет упомянуть, что срок действия гигиенического сертификата от одного года до пяти лет. Следовательно, очень важно правильно выбрать схему оформления данного документа во избежании лишних затрат, так как данные документы оформляются на производителя или на получателя продукции, поставляемой по контракту.

    Порядок получения гигиенического сертификата

    Если Вы оформили гигиеническое заключение на российского импортера продукции, то в нем обязательно отражается номер и дата договора-поставки. Соответственно, если по прошествии определенного промежутка времени номер контракта поменяется, нужно будет получать новую разрешительную документацию и указывать новые реквизиты договора. Это касается и сертификатов соответствия, так как при смене этих данных потребуется повторная сертификация. Так что лучше заранее учитывать данный момент, ведь можно все оформить на производителя, и тогда этот вопрос снимается автоматически.

    В том случае, если выше указанная схема оформления не подходит по каким либо причинам, то можно получить документы на компанию импортера. Учитывайте, что при оформлении отражается номер и дата контракта. Лучше учесть данный момент заранее. То есть, при составлении договора, чтобы при пролонгации номер и дата не менялись.

    К примеру можно один раз в год оформлять дополнительное соглашение к уже существующему контракту. В таком случае документ будет действителен в течении пяти лет и не будет необходимости в переоформлении при каждой новой поставке.

    При оформлении на импортную продукцию обязательно указывается торговая марка или артикул. Если маркировок много и у предприятия изготовителя есть дополнительные филиалы, то наименования и адреса филиалов компании указываются в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению. Для оформления на отечественный товар, установлен определенный порядок проведения экспертизы и испытаний.

    Гигиеническое заключение на отечественные товары, можно оформить после проведенной экспертизы производственных площадей и получения акта обследования производства. На нормативную документацию заключения теперь не выдаются оформляется. ТУ (технические условия) просто согласовываются с органами Роспотребнадзора.

    Статья написана по материалам сайтов: www.spb-sert.ru, rospotreb.com, www.rospromtest.ru.

    »

  • Помогла статья? Оцените её
    1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
    Загрузка...
    Добавить комментарий

    Adblock detector