Лабораторные новости

Содержание

Проект изменений в Положение о ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ медицинской деятельности — аккредитация в требованиях к руководителям организации и структурных подразделений, медицинская микробиология, исключение услуг

Осталось непонятным дадут ли изменения возможность биологам, химикам-экспертам и другим медицинским работникам с немедицинским образованием быть руководителями лабораторий (отделений лабораторной диагностики), так как до сих пор ещё не осуществляется периодическая аккредитация специалистов ни с подготовкой по медицинским специальностям, ни по иным специальностям.

Объединены работы (услуги) по бактериологии и вирусологии в медицинскую микробиологию, хотя ни специальности нет такой, ни соответственно специалистов, а также требований и критериев отнесения к данной услуге при лицензировании. Но оставили работу (услугу) по лабораторной генетике. При том, что выполнение микробиологических и генетических исследований входит в трудовые функции специалистов клинической лабораторной диагностики, согласно утверждённому в 2018 году профессиональному стандарту специалиста в области клинической лабораторной диагностики.

Исключены работы (услуги) по «лабораторной микологии», «лабораторному делу», «генетике», в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование. Также исключена работа (услуга) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям», так как это область деятельности Роспотребнадзора.

Лицензионные требования дополняются Правилами проведения диагностических исследований, в том числе лабораторных, которые в МЗ РФ пылятся уже несколько лет, по которым МЗ РФ до сих пор не может принять какого-либо решения, пытаясь максимально упростить Правила проведения клинических лабораторных исследований и превратить их в мало пригодный для использования на практике документ.

Дата начала публичного обсуждения
15 ноября 2018 г.
Дата окончания публичного обсуждения
5 декабря 2018 г.
Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях): 15

Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы
15 ноября 2018 г.
Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы
5 декабря 2018 г.
Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы: 21 день

Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы
offer-regulation@rosminzdrav.ru

Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы
127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3

Проект постановления Правительства Российской Федерации (далее – проект постановления) подготовлен в целях реализации положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) и совершенствования правоприменительной практики в сфере лицензирования медицинской деятельности.

Пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Постановление № 291), определено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Минздравом России от 11.03.2013 № 121н в развитие Постановления № 291 утвержден приказ «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (далее – приказ Минздрава России № 121н), в котором была заложена норма закона, предусмотренная статьей 32 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ).

Использование перечня, указанного в Приложении к Постановлению № 291, при включении работ (услуг) в лицензию без учета условий оказания медицинской помощи, предусмотренной приказом Минздрава России № 121н, приведет к отсутствию возможности оценки соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в зависимости от условий оказания работ (услуг) и соответствия их порядкам оказания медицинской помощи.

Требованиями введена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, по сравнению с Положением
о лицензировании, в связи с чем выдача лицензирующими органами субъектов Российской Федерации лицензий на осуществление медицинской деятельности в соответствии с работами (услугами), предусмотренными Требованиями, приводит к нарушениям законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

В целях урегулирования данного вопроса предлагается утверждение пункта 1 изменений в Положение с одновременным дополнением типовой формы лицензии, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826, после слов «в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности» словами «, если иное не установлено указанным положением» (проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в типовую форму лицензии»).

Проектом постановления также предлагается уточнить лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также привести понятия, используемые в Постановлении № 291, в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ.
Пересмотрены требования к образованию и стажу работы руководителя медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Формулировки уточнены приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утвержденного приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Также проектом постановления инкорпорируется новое требование к образованию. Так, при намерении осуществлять доврачебную помощь указанные категории руководителей и также руководитель структурного подразделения медицинской организации и индивидуальный предприниматель могут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование и сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).
Федеральным законом № 323-ФЗ предусмотрена замена действующей системы сертификации на систему аккредитации специалистов. С 1 января 2016 года вступила в силу статья 69 указанного Федерального закона, регламентирующая, что право на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или фармацевтическое или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Таким образом, проектом постановления предлагается инкорпорировать возможность подтверждения наличия допуска к осуществлению медицинской деятельности не только сертификатом специалиста, но и свидетельством об аккредитации специалиста.

Вместе с тем, абзацем вторым подпункта «з» пункта 4 Положения о лицензировании, установлено лицензионное требование, предъявляемое
к соискателю лицензии (юридическому лицу) на осуществление медицинской деятельности, при его намерении выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей – соответствие требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации.

Таким образом, проектом постановления предлагается внести изменение в Положение о лицензировании, уточняющее требования к соискателю лицензии, намеренному выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, а именно – его соответствие лишь нормам абзаца первого статьи 4 Закона Российской Федерации, ограничивающего круг медицинских организаций, осуществляющих деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека, государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения.

В соответствии с вносимым проектом постановления изменением медицинская организация, намеренная при осуществлении медицинской деятельности выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей) должна сперва получить соответствующую лицензию, лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Также предлагается дополнить лицензионные требования требованиями о соблюдении правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, а также положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации
и санаторно-курортного лечения, в связи с тем, что в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включены указанные работы (услуги), проведение которых регламентируется нормативно-правовыми актами, издаваемыми в соответствии с пунктом 19 части 2 статьи 14, частью 5 статьи 32 и частью 5 статьи 40 Федерального закона № 323-ФЗ, и не может быть урегулировано порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми в соответствии со статьей 37 Федерального закона № 323-ФЗ. В настоящее время приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н утверждены Правила проведения патолого-анатомических исследований, приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 997н – Правила проведения функциональных исследований, приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н – Правила проведения эндоскопических исследований, приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н – Положение
об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, приказом Минздрава России от 07.03.2018 № 92н – Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н – Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, приказом Минздрава России от 02.12.2014 № 796н – Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, приказом Минздрава России от 05.05.2016 № 279н – Порядок организации санаторно-курортного лечения, приказом Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н – порядок организации медицинской реабилитации.

Разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

В связи с вступлением в силу Федерального закона от 14.10.2014 № 307-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и отдельные законодательные акты Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации в связи с уточнением полномочий государственных органов и муниципальных органов в части осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проектом постановления предлагается исключить копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке, из перечня документов, прилагаемых к заявлению соискателя лицензии, направляемого или предоставляемого в лицензирующий орган для получения лицензии.

Одновременно отмечаем, что Федеральным законом от 28.07.2012 № 133-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях устранения ограничений для предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу «одного окна» внесены изменения в Федеральный закон № 99-ФЗ в части установления требований указания в заявлении о предоставлении лицензии реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иных сведений, подтверждающих факт уплаты указанной государственной пошлины, что позволяет исключить требование о приложении к заявлению о предоставлении лицензии копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

Подпунктом «д» пункта 4 Положения установлено лицензионное требование о наличии заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); подпунктом «ж» − соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; подпунктом «е» − наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию; подпунктом «и» − наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Однако в пункте 7 Положения отсутствуют прилагаемые к заявлению документы, подтверждающие соответствие юридического лица вышеперечисленным лицензионным требованиям.

При этом подпункты «д» и «ж» пункта 4 Положения излагаются в новой редакции, предусматривающей приведение в соответствие с действующим законодательством требований к работникам, а также распространение требования о соответствии структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица частной системы здравоохранения заявляемым работам (услугам), а не общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, как установлено действующей редакцией.

Учитывая, что частью 5 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ определены предметы внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ: состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, оценить соответствие лицензионным требованиям соискателя лицензии (лицензиата) без предоставления вносимых в дополнении копий документов не представляется возможным.

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предполагается исключить следующие работы (услуги):

работы (услуги) по «авиационной и космической медицине», в связи с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов», поскольку медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться нормативными правовыми актами, издаваемыми в соответствии с Модельным законом о безопасности на воздушном транспорте, принятым в г. Санкт-Петербурге 31.10.2007 постановлением 29−10 на 29-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ, и Федеральным законом от 13.07.2015 № 215-ФЗ «О Государственной корпорации по космической деятельности «Роскосмос», в частности приказом Минобороны России и Минздрава России от 09.01.2001 № 14/7, приказом Госкорпорации «Роскосмос» от 10.10.2016 № 204 «Об утверждении Положения о Межведомственной комиссии по отбору космонавтов и их назначению в составы экипажей пилотируемых кораблей
и станций» и приказом Минтранса России от 22.04.2002 № 50 «Об утверждении Федеральных авиационных правил «Медицинское освидетельствование летного, диспетчерского состава, бортпроводников, курсантов и кандидатов, поступающих
в учебные заведения гражданской авиации»;

работы (услуги) по «диабетологии», «клинической микологии», «лабораторной микологии», «лабораторному делу», «генетике», «реаниматологии», «хирургии (абдоминальной)» в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России от 12.09.2013 № 1061;

работы (услуги) по «бактериологии» и «вирусологии», поскольку лицензирование проведения бактериологических и вирусологических исследований планируется осуществлять в рамках работы (услуги) по объединенной работе (услуге) по «медицинской микробиологии»;

работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию» в связи с тем, что в соответствии со статьей 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний о здоровом образе жизни, то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности;

работы (услуги) по «дезинфектологии», так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм;

работы (услуги) по «медицинской статистике», поскольку исходя из определения, данного Федеральным законом № 323-ФЗ (медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях) обработка учетно-отчетных данных медицинской организации, контроль за правильностью ведения и заполнения статистической документации и обеспечение статистического наблюдения в целом не относится к медицинской деятельности;
работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу», в связи с невозможностью самостоятельного осуществления медицинской деятельности ни фельдшером-наркологом (не предусмотрено порядками оказания медицинской помощи), ни операционной медицинской сестрой (невозможно без врача-специалиста);

работы (услуги) по «неотложной медицинской помощи», поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге);

работы (услуги) по «общей практике», поскольку согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, для того, чтобы занимать должность медицинской сестры врача общей практики (семейного врача) требуется наличие среднего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и профессиональная переподготовка по специальности «Общая практика», однако выделение отдельной работы (услуги) под профессиональную переподготовку представляется излишней детализацией;

работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью», поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности;

работы (услуги) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» в связи со следующим: санитарно-гигиенические лабораторные исследования — это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека, то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга;

работы (услуги) по «сексологии», поскольку сексологическая медицинская помощь может оказываться в рамках профиля «психиатрия» и не нуждается в отдельном лицензировании;

работы (услуги) по «стоматологии профилактической» в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний; при этом действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической;

работы (услуги) по «энтомологии», так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности;

Это интересно:  Купля продажа недвижимости как бизнес

работы (услуги) по «экспертизе качества медицинской помощи». Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.
Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.
Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.
Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений
в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля
на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).
Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста, что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

Также по результатам мониторинга правоприменительной практики проектом постановления предусматривается внесение изменений в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):
по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами)
по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной,
по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ________ 2019 г. № ______

1. Пункт 3 после слов «в целях лицензирования» дополнить словами «, а также в целях оформления лицензии».
2. В пункте 4:
а) подпункт «в» изложить в следующей редакции:
«в) наличие:
у руководителя медицинской организации – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»
либо высшего образования по одному из направлений подготовки «Экономика», «Менеджмент», «Государственное и муниципальное управление», «Финансы
и кредит», «Юриспруденция» и дополнительного профессионального образования
в области менеджмента в здравоохранении, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования
и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы на руководящих должностях в медицинской организации (для должности «директор больницы (дома) сестринского ухода, хосписа» − стажа работы в медицинских организациях не менее пяти лет) – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования;
у заместителей руководителя медицинской организации, ответственных
за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования
и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования;
у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы» не менее пяти лет стажа работы по специальности;
у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг),
а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста
или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), стажа работы врачом-специалистом не менее трех лет;
у индивидуального предпринимателя – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста
по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг),
а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста
или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы
по специальности – при наличии среднего медицинского образования;»;
б) подпункт «г» признать утратившим силу;
в) подпункт «д» изложить в следующей редакции:
«д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое
для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), и свидетельства
об аккредитации специалиста или сертификата специалиста;»;
г) подпункт «ж» изложить в следующей редакции:
«ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица заявляемым работам (услугам);»;
д) абзац третий подпункта «з» после слов «требованиям, установленным
статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» дополнить словами «, касающимся организационно-правовой формы юридического лица».
3. Подпункт «а» пункта 5 после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения».
4. В пункте 7:
а) подпункты «а» и «и» признать утратившими силу;
б) подпункт «е» после слов «соответствующего профессионального образования,» дополнить словами «свидетельств об аккредитации специалиста,»;
в) подпункт «ж» после слов «соответствующего профессионального образования и» дополнить словами «свидетельства об аккредитации специалиста или»;
г) дополнить подпунктами «к», «л» и «м» следующего содержания:
«к) копии трудовых договоров, заключенных с работниками, имеющими образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским
и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
л) копию документа, утверждающего порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
м) копии документов, подтверждающих структуру и штатное расписание (для медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность);».
д) подпункт «к» считать подпунктом «н».
5. В пункте 8 слова «подпунктами «б» − «д», «ж» и «з» пункта 7» заменить словами «подпунктами «б» − «д», «ж», «з» и «к» − «м» пункта 7».
6. Пункт 12 после слов «порядков оказания медицинской помощи» дополнить словами «правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований,».
7. Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» изложить
в следующей редакции:

«Перечень
работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Работы (услуги) по:
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
гериатрии
гигиене в стоматологии
гистологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диетологии
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
инфекционным болезням
кардиологии
клинической лабораторной диагностике
клинической фармакологии
колопроктологии
косметологии
лабораторной генетике
лабораторной диагностике
лечебной физкультуре
лечебному делу
мануальной терапии
медико-социальной помощи
медико-социальной экспертизе
медицинской генетике
медицинскому освидетельствованию авиационного персонала
медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)
медицинским осмотрам профилактическим
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции
медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа
в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента,
или разрешения на работу в Российской Федерации
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений
к управлению транспортными средствами
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
медицинской оптике
медицинскому массажу
медицинской микробиологии
медицинской реабилитации
неврологии
нейрохирургии
неонатологии
нефрологии
общей врачебной практике (семейной медицине)
онкологии
ортодонтии
остеопатии
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
оториноларингологии (кохлеарной имплантации)
офтальмологии
паразитологии
патологической анатомии
педиатрии
пластической хирургии
профпатологии
психиатрическому освидетельствованию
психиатрии
психиатрии-наркологии
психотерапии
пульмонологии
радиологии
радиотерапии
ревматологии
рентгенологии
рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению
рефлексотерапии
сердечно-сосудистой хирургии
сестринскому делу
сестринскому делу в косметологии
сестринскому делу в педиатрии
скорой медицинской помощи
спортивной медицине
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии ортопедической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
судебно-медицинской экспертизе:
судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств
и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической химико-токсикологической)
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела
судебно-психиатрической экспертизе:
однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе (живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам)
однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе, в том числе психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической
сурдологии-оториноларингологии
терапии
токсикологии
торакальной хирургии
травматологии и ортопедии
трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации
трансфузиологии
ультразвуковой диагностике
урологии
физиотерапии
фтизиатрии
функциональной диагностике
хирургии
хирургии (комбустиологии)
хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)
хранению гемопоэтических стволовых клеток
челюстно-лицевой хирургии
экспертизе временной нетрудоспособности
экспертизе профессиональной пригодности
экспертизе связи заболевания с профессией
эндокринологии
эндоскопии
эпидемиологии».

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 апреля 2012 г. N 291

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО»)

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931) следующие изменения:

в абзаце втором подпункта «а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;

абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 656);

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 апреля 2012 г. N 291

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА «СКОЛКОВО»)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении: (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении: (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

индивидуальных предпринимателей. (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

Это интересно:  Доверенность в ГИБДД от юридического лица

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»; (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.01.2013 N 9)

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.04.2013 N 342)

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.04.2013 N 342)

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «в» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «д» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «е» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами «б» — «д», «ж» и «з» пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).

9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), осуществляющих медицинскую деятельность, для включения в лицензионные дела. (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

11. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

12. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

14. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

15. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

16. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности (за исключением
указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную
систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)

ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

Общие положения о лицензировании медицинской деятельности

  • 4572

Правовое регулирование

Лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ; (далее — Закон о лицензировании).

В частности, п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ закрепляет медицинскую деятельность в перечне видов деятельности, на которые требуются лицензии.

На уровне подзаконного акта в законодательстве предусмотрено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 ) (далее — Положение о лицензировании).

Структура медицинской деятельности

Законодательно закреплен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Данный перечень приводится в приложении к Положению о лицензировании.

Работы и услуги по видам медицинской помощи реализуются по направлениям, которые даны в п. 3 Положения о лицензировании:

  • Первичная медико-санитарная помощь;
  • Специализированная помощь (в том числе высокотехнологичная);
  • Скорая помощь (в том числе скорая специализированная);
  • Паллиативная помощь;
  • Медицинская помощь при санаторно-курортном лечении;
  • Проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи;
  • Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей, обращение донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи установлены Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н . Именно этот документ увязывает ту или иную работу (услугу) с одним из приведенных выше видов медицинской помощи, а также предусматривает возможные условия их оказания:

  • в амбулаторных условиях;
  • в стационарных условиях;
  • в условиях дневного стационара;
  • вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации).

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:
    • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
    • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора, то есть, территориальными Управлениями Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н).

  • Органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:
    • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
    • индивидуальных предпринимателей.

Соискатели лицензий и лицензиаты

Выше частично рассмотрена тема субъектов лицензирования — дан перечень лицензирующих органов.

Определим круг лиц, заинтересованных в получении лицензии.

Во-первых, это соискатели, т.е. юридические лица или индивидуальные предприниматели, которые лицензируются впервые.

Во-вторых, это лицензиаты — хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, но, в силу определенных причин, столкнувшиеся с необходимостью ее переоформления.

Основания для переоформления лицензии

По общему правилу выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании). Однако в определенных ситуациях, предусмотренных ст. 18 Закона о лицензировании, лицензия подлежит переоформлению.

Такая необходимость может возникнуть, в первую очередь, если хозяйствующий субъект, на который получена лицензия, или какие-то из его обязательных реквизитов претерпевают те или иные юридические метаморфозы. К примеру, реорганизацию юридического лица в форме преобразования или слияния (ч. 6 ст. 18 Закона о лицензировании); изменение наименования, адреса места нахождения юридического лица.

Разумеется, лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (ч. 9 ст. 18 Закона о лицензировании), а также при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии (ч. 7 ст. 18 Закона о лицензировании).

Простая и сложная процедура переоформления лицензии

Если посмотреть внимательно, видно, что основания переоформления лицензии, скажем так, не равнозначны. Изменение наименования юридического лица, к примеру, скорее формальность, а вот добавление нового вида деятельности к перечню в лицензии перечню или изменение места оказания медицинских услуг требует подготовки от лицензиата, а, следовательно, повышенных трудозатрат лицензирующего органа.

На этом основании процедуры переоформления лицензии делятся на простую и сложную.

Простая процедура переоформления лицензии характеризуется меньшим количеством документов, обязательных к представлению:

  • Заявление о переоформлении лицензии;
  • Квитанция об оплате государственной пошлины;
  • Оригинал действующей лицензии;

Лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о лицензировании).

Имеется ввиду, что проводится только документальная проверка (ч.2. ст.19 Закона о лицензировании).

Решение о переоформлении принимается в течение 10 рабочих дней (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Сложная процедура переоформления лицензии предусматривает подачу расширенного перечня сведений и документов (п. 8 Положения о лицензировании).

Это уже и правоустанавливающие документы на помещение, санитарно-эпидемиологическое заключение, сведения о регистрации медицинских изделий, а также документы, подтверждающие необходимый стаж и квалификацию штатных единиц.

Разумеется, что кроме проверки представленных документов, лицензиату стоит ждать еще и внеплановую выездную проверку (ч. 17 ст. 18 Закона № 99-ФЗ).

Срок проведения сложной процедуры переоформления лицензии составляет 30 рабочих дней (ч.18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Лицензионные требования

Для упомянутых выше соискателей и лицензиатов Положением о лицензировании предусмотрен перечень требований для занятия медицинской деятельностью. Рассмотрим их в общих чертах.

Требования к соискателю лицензии

В первую очередь это наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), которые, к тому же, должны отвечать установленным требованиям и нормативам.

Соискатель должен располагать необходимым набором зарегистрированных медицинских изделий и медицинского оборудования.

Руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны соответствовать целому ряду квалификационных требований, иметь сертификат специалиста по определенной в Положении о лицензировании специальности. Тоже самое в Положении о лицензировании предусмотрено для индивидуальных предпринимателей.

В зависимости от уровня образования для упомянутых лиц также предусмотрен минимальный стаж работы по специальности.

Требования к уровню образования и наличию сертификатов специалиста предусмотрены и для сотрудников соискателя лицензии (пп. д ст. 4 Положения о лицензировании).

Кроме того, в штатной структуре медицинской организации, кроме медиков и среднего медицинского персонала соответствующего вида и уровня квалификации, должны быть специалисты по техническому обслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), либо наличествовать договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

У соискателя, кроме всего прочего, должна быть внедрена и отлажена система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Требования к лицензиату

Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, включают в себя требования, предъявляемые к соискателю лицензии, но перечень, разумеется, шире. Лицензиат, т.е. уже подтвержденный субъект медицинской деятельности, однажды получивший лицензию, должен соответствовать ряду требований к практической реализации заявленных (работ) услуг.

Например, соблюдать в ходе своей деятельности порядки оказания медицинской помощи, которые с 1 января 2013 года стали обязательны для применения на территории РФ (ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ ).

Кроме того, у лицензиатов лицензирующий орган проверит не только наличие, но и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензиатам нужно готовиться и к проверке соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг. Данные правила утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 и содержат, к примеру, условия предоставления платных медицинских услуг; условия предоставления потребителям информации об исполнителе и предоставляемых им медицинских услугах; порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг и другие.

Лицензирующим органом будет дана оценка соблюдению лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также правил ведения соответствующего документооборота.

Территориальная подведомственность соискателей и лицензиатов

Заявление о предоставлении медицинской лицензии должно подаваться юридическими лицами по месту нахождения (месту государственной регистрации — п. 2 ст. 54 ГК РФ), физическими лицами — по месту жительства.

В первую очередь, действующее федеральное законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом или представительством юридического лица.

Это не означает, что филиал может начать оказывать медицинские услуги без предварительного взаимодействия с лицензирующим органом. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 (п. 5 ст. 9 Закона о лицензировании).

Согласно статье 54 Гражданского кодекса Российской Федерации место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации.

Таким образом, конкретно само заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности при лицензировании филиалов, находящихся в других субъектах РФ, подается соискателем лицензии в лицензирующий орган по месту его государственной регистрации с последующим уведомлением лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.

О бизнесе

Привет, меня зовут Майя, просто делюсь своим опытом

Положение о медицинской деятельности

Новое положение о лицензировании медицинской деятельности. Что изменилось?

С 03.11.2011 вступил в силу Закон о лицензировании , в соответствии с которым медицинская деятельность подлежит лицензированию. Правительство РФ разработало и утвердило Постановлением от 16.04.2012 N 291 Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее — Положение N 291). Ранее действовавшее Положение, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (далее — Положение N 30), утратило силу. О том, что регламентирует новый документ, расскажем в статье.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Какие органы осуществляют лицензирование медицинской деятельности?

В соответствии с п. 2 Положения N 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

  1. Росздравнадзор — в отношении:
  • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  • медицинских и других организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ, за исключением медицинских организаций, находящихся с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г. включительно в муниципальной собственности;
  • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
  1. уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:
  • медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ и находящихся с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г. включительно в муниципальной собственности, медицинских и других организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
  • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — с 1 января 2013 г.;
  • индивидуальных предпринимателей.
Это интересно:  Формы демократии

Данная норма приведена в соответствие со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ). Ранее лицензирование медицинской деятельности также было возложено на территориальные органы Росздравнадзора и органы исполнительной власти субъекта РФ (п. 2 Положения N 30).

Виды работ (услуг), отнесенных к медицинской деятельности

Пунктом 3 Положения N 291 закреплено, что медицинская деятельность предусматривает оказание первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, а также при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Полный перечень видов работ (услуг) приведен в Приложении к указанному Положению. Отметим, что он расширен и дополнен новыми видами работ (услуг) по медицинской деятельности, к которым относятся, в частности:

  • проведение профилактических прививок (вакцинация);
  • водолазная медицина;
  • гигиена в стоматологии;
  • забор гемопоэтических стволовых клеток;
  • забор, криоконсервация и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов;
  • изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации;
  • лечебная физкультура;
  • медицинские осмотры (предсменные, послесменные);
  • медицинский массаж;
  • медицинская реабилитация;
  • энтомология;
  • эпидемиология.

Какие требования установлены к соискателю лицензии?

В отличие от ранее действовавшего Положения N 30, новый нормативный акт, регламентирующий порядок лицензирования медицинской деятельности, четко разграничивает, какие требования предъявляются к соискателю лицензии, а какие — к лицензиату.

Для справки. Соискатель лицензии — юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), обратившееся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии (п. 5 ст. 3 Закона о лицензировании).

Лицензиат — юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), имеющее лицензию (п. 6 ст. 3 Закона о лицензировании).

В силу п. 4 Положения N 291 соискатель лицензии для осуществления медицинской деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

  1. наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
  2. наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
  3. наличие:
  • у руководителя медицинской организации, его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
  • у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;
  • у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении оказывать доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
  1. наличие у лиц, замещающих должности руководителей медицинских организаций (структурных подразделений), индивидуального предпринимателя стажа работы по специальности:
  • не менее пяти лет — при наличии высшего медицинского образования;
  • не менее трех лет — при наличии среднего медицинского образования;
  1. наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  2. наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  3. соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
  4. соответствие соискателя лицензии — юридического лица:
  • намеренного выполнять (оказывать) заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях — требованиям, установленным ст. 13 Закона РФ от 09.06.1993 N 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов»;
  • намеренного выполнять (оказывать) заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей — требованиям, предусмотренным ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
  • намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу — установленным ст. 60 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ и ст. 8 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
  1. наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Отметим, что требования, предъявляемые к штату соискателя лицензии, более конкретизированы (например, в части наличия дополнительного специального образования и сертификата специалиста у руководителей медицинских организаций, соответствия структуры и штатного расписания юридического лица (для госучреждений системы здравоохранения)). Введено требование о наличии внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Ранее действовавшее Положение N 30 не содержало вышеперечисленных требований.

Какие требования должен соблюдать лицензиат?

В соответствии с п. 5 Положения N 291 лицензиат, получивший лицензию, обязан:

а) соблюдать порядок оказания медицинской помощи;

б) соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдать предусмотренный порядок предоставления платных медицинских услуг;

г) повышать квалификацию специалистов, выполняющих (оказывающих) заявленные работы (услуги), не реже одного раза в пять лет.

Обратите внимание! Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет наступление ответственности, определенной законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»

4 и пп. «а», «б» п. 5 Положения N 291, которое привело к последствиям, установленным ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании.

Какие документы следует представить для получения лицензии?

Для получения лицензии соискатель должен подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, подписанное руководителем, с приложением (ст. 13 Закона о лицензировании):

  • копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке;
  • документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • описи прилагаемых документов.

Кроме того, в соответствии с п. 7 Положения N 291 учреждению необходимо представить:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг);
  • сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения (оказания) соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения (оказания) соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • копии документов, подтверждающих наличие у медицинских работников, руководителя, заместителей руководителя соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности.

При намерении лицензиата заниматься медицинской деятельностью по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять (оказывать) новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные п. 7 Положения N 291 сведения (документы), подтверждающие наличие у лицензиата:

  • зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для осуществления деятельности;
  • соответствующего медицинского оборудования, аппаратов, приборов, инструментов;
  • санитарно-эпидемиологического заключения;
  • сведений о государственной регистрации ИМН;
  • копий документов о наличии у работников медицинской организации специального образования и сертификата специалиста.

К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Каков порядок принятия решения о выдаче (переоформлении) лицензии?

Согласно ст. 14 Закона о лицензировании срок принятия решения о предоставлении или отказе в выдаче лицензии не должен превышать 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (п. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).

В силу п. 7 ст. 14 указанного Закона основаниями для отказа в предоставлении лицензии для аптечных учреждений могут быть:

  • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Обратите внимание! На основании п. 8 ст. 14 Закона о лицензировании решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или его бездействие может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.

Каков порядок информирования о выдаче (переоформлении) лицензии?

Одним из новшеств Положения N 291 является требование о размещении лицензирующим органом в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством РФ, сведений о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведении проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.

Кроме того, согласно п. 11 Положения N 291 информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная ч. 1 и 2 ст. 21 Закона о лицензировании, должна размещаться на официальном сайте лицензирующего органа в Интернете и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с момента:

  • официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
  • принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
  • получения от ФНС сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
  • вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

В заключение отметим, что согласно ст. 9 Закона о лицензировании все лицензии, выдаваемые в соответствии с новым Законом, будут действовать бессрочно. Ранее лицензия на осуществление медицинской деятельности выдавалась на срок не менее пяти лет, а бессрочное действие лицензии Положением N 30 не было предусмотрено. Таким образом, законодатель провел мероприятия по совершенствованию процедуры лицензирования.

бухгалтерский учет и налогообложение»

Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 22.02.2017)

«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016)

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015)

«О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

Приказ Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н (ред.

Постановление Правительства от 16.04.12 О лицензировании медицинской деятельности

«Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

Приказ Минздрава РФ от 05.06.1998 N 186 (ред. от 05.08.2003)

«О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием»

Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н

«Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (Зарегистрировано в Минюсте России 06.05.2013 N 28321)

Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н (ред. от 11.10.2016)

«О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование» (Зарегистрировано в Минюсте России 12.11.2015 N 39696)

Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н

«Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» (Зарегистрировано в Минюсте России 04.09.2012 N 25359)

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 22.11.2016)

«Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 23.09.2016, с изм. от 08.12.2016)

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 23.09.2016, с изм. от 08.12.2016) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»)

Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 N 826

«Об утверждении типовой формы лицензии»

Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006

«Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»

Постановление от 16 апреля 2012 г. N 291

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА «СКОЛКОВО»)

Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121н

«Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

An error occurred.

Лицензирование медицинской деятельности — 2012

В России продолжается формирование новых требований к лицензированию медицинской деятельности.

3 ноября 2011 года вступил в силу Федеральный закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Медицинской профессиональное сообщество ждало отмены медицинского лицензирования (кто со страхом, кто с надеждой), но получило документ, в котором, напротив, появились новые требования:

проверки соблюдения законодательства о лицензировании в медучреждениях могут проводиться ежегодно:

законом определено ведение лицензионного дела на каждую организацию.

В январе 2012 года Правительство обещало опубликовать Постановление «О лицензировании медицинской деятельности», однако вышло оно только в апреле этого года, причем вовсе не в том виде, в каком его можно было увидеть в проекте.

Собственно, от проекта осталось только длинное и неудобоваримое название:

Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

О том, почему территория «Сколкова» выведена за скобки российского законодательства, мы сейчас рассуждать не будем.

Рассмотрим, что изменилось в документе.

В первую очередь, это не окончательно определенные условия лицензирования медицинской деятельности. В Постановлении есть одна значимая фраза:

«Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации».

Она предполагает, что процесс создания нормативной базы еще не закончен. Видимо, будет еще и отдельный приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ, который установит «требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования».

Изменились требования к стажу и квалификации руководителей медицинских учреждений:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации обязательно наличие высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Стаж работы по специальности для руководителей и заместителей при наличии высшего медицинского образования оставлен прежний — не менее 5 лет. При наличии среднего медицинского образования — снижен до 3 лет.

Расширены требования к принадлежащим соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинским изделиям (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг). Они должны быть зарегистрированы в установленном порядке и внесены в реестр.

В 2011 году в России утверждены и вступили в силу Правила обращения медицинских изделий и создан Реестр зарегистрированных медизделий. (приказ Минздравсоцразвития России №1198н от 27 декабря 2011 г.) «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий».

А 1 января 2012 года вступил в силу Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» 323-ФЗ.

Постановление 291 о лицензировании медицинской деятельности: суть и нюансы

В нем есть следующее требование:

«На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».

Установленный порядок содержится как раз в приказе Минздравсоцразвития России №1198н от 27 декабря 2011 г.(см. выше)

Изменен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Теперь в нем присутствуют:

· косметология (без разделения на терапевтическую и хирургическую)

· сестринское дело в косметологии

Со дня опубликования постановления прошло меньше месяца, однако уже есть отзывы о нем специалистов, которые многие годы занимаются изучением лицензионного дела в России:

Комментирует исполнительный директор саморегулируемой организации НП «Объединение частных медицинских клиник и центров» к.м.н. Лазарев С.В:

«Перечень работ и услуг при осуществлении медицинской деятельности требует отдельного рассмотрения, но кратко можно сказать, что новые проблемы появились.

В первую очередь – косметология.

Во-первых, в соответствии с законом теперь придётся переоформлять лицензии тем, у кого была косметология терапевтическая и хирургическая.

Во-вторых, никто не сможет переоформить лицензию по нескольким причинам.

— отсутствует порядок по косметологии, который бы определял необходимое оборудование врача-косметолога и перечень разрешённых услуг;

— органы лицензирования будут требовать диплом врача-косметолога, хотя до настоящего времени программа обучения косметологов не аккредитована, что делает невозможным получения образования врача-косметолога;

— не решён вопрос с теми специалистами, кто десятилетия оказывал помощь по косметологии.

Аналогично и с пластическим хирургом.

Проблемы возникают сегодня и у тех, кто оказывал медицинские услуги, имея в приложении к лицензии — «применение методов традиционной диагностики». Такой вид работ и услуг теперь не лицензируется. Означает ли это, что гомеопаты имеют право работать без лицензии или нет, покажет время».

Статья написана по материалам сайтов: normativ.kontur.ru, www.kormed.ru, photomayya.ru.

«

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий