ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром

Текст ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром

Sterilization of health care products. Moist heat. Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 документа, который выполнен ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июля 2018 г. N 384-ст

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 11, 2018 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Типы процессов стерилизации влажным теплом, используемые для успешной обработки медицинских изделий, определены, исходя из физических характеристик, конструкции, материалов и функциональных характеристик медицинских изделий, а также любых барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки, используемых для представления медицинского изделия для стерилизации.

Производители стерилизаторов влажным теплом могут поставлять стерилизаторы с рядом заранее установленных процессов стерилизации. Данные заранее установленные процессы стерилизации могут подходить для стерилизации широкого диапазона медицинских изделий или комбинаций медицинских изделий; тем не менее может возникнуть необходимость разработать специальные процессы стерилизации для стерилизации медицинских изделий или комбинаций медицинских изделий, которые представляют особую сложность для заранее установленных процессов стерилизации.

Конструкции и виды материалов, используемые для создания медицинских изделий, становятся все сложнее. Материалы, используемые производителем для барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки, и комбинации различных медицинских изделий в процедурных наборах могут негативно влиять на проницаемость, удаление воздуха и прохождение влажного тепла, что приводит к отказам в достижении необходимого уровня обеспечения стерильности.

Это интересно:  Формы извещения об изменении и журнала изменений и правила их заполнении

В настоящем стандарте характеристики, которые связаны с эффективностью стерилизации и которые используются для идентификации семейства продуктов, выбраны на основании практического опыта, доводов инженеров и экспериментальных данных, касающихся эффективности различных типов стерилизаторов влажным теплом и их процессов стерилизации, а также типов и конструкции различных медицинских изделий и барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки. Медицинские изделия, которые маркируются производителем как стерилизуемые влажным теплом, могут быть отнесены в семейство продуктов пользователем. Тем не менее не все медицинские изделия войдут в одно из семейств продуктов, описанных в настоящем стандарте. В данных случаях необходимо определить новое семейство продуктов, основываясь на оценке характеристик продуктов, и требуется дополнительная оценка эксплуатационных характеристик.

Медицинские изделия, которые относятся к различным семействам продуктов, часто обрабатываются в одной стерилизационной загрузке, собранной в случайно выбранную конфигурацию загрузки. Данный подход является общепринятым и применим в медицинских учреждениях, в которых обычно невозможно проверять каждую стерилизационную загрузку, при условии, что процесс стерилизации и стерилизатор показали, что могут стерилизовать весь диапазон семейств продуктов, составляющих стерилизационную загрузку. Необходимо обратить внимание на проверку того, что комбинация семейств продуктов не создает большую сложность для стерилизации, чем набор отдельных семейств продуктов. Кроме того, необходимо обратить внимание на возможное негативное взаимодействие между медицинскими изделиями, такое как загрязнение инструментов текстильными волокнами. Примеры, приведенные в приложениях В и D, иллюстрируют, как система кодирования должна использоваться при разработке загрузки стерилизатора.

1 Область применения

В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом.

Примечание — Хотя настоящий стандарт применим к медицинским учреждениям, он может использоваться производителями стерильных медицинских изделий и/или в случаях, когда необходима информация по повторной обработке (см. ИСО 17664).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт*. Для датированных ссылок используют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание, включая любые дополнения, изменения и поправки к нему.
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. — .

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ведущий продукт (master product): Медицинское изделие или ряд процедур, используемые для представления наиболее сложной для стерилизации единицы в семействе продуктов или категории обработки.

3.2 категория обработки (processing category): Группа различных продуктов или семейств продуктов, которые можно стерилизовать вместе.

3.3 устойчивость к проникновению пара (steam penetration resistance): Сложность для процесса стерилизации, связанная с медицинским изделием, включая любые системы защиты стерильности/системы упаковки, вызванная возможной задержкой достижения параметров процесса для стерилизации влажным теплом на всех частях медицинского изделия.

3.4 пользователь (user): Ответственное лицо, которое может являться одним человеком или группой, отвечающее за обеспечение того, что продукты стерилизованы и пригодны для предполагаемого использования.

Это интересно:  Паспорт на счетчик воды: что делать в случае утери

4 Классификация

Каждое медицинское изделие, независимо от того, новое оно или модифицированное, должно быть классифицировано по основным признакам, перечисленным в таблице 1. Специальные характеристики медицинского изделия должны быть идентифицированы, если применимо, на основании признаков, приведенных в 4.2.

Примечание 1 — Требования по информации, предоставляемой производителем для повторной обработки медицинских изделий, подвергаемых повторной стерилизации, приведены в ИСО 17664.

ГОСТы: Стерилизация

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Стерилизаторы паровые малые

Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Cтерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания

Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию

Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование

Это интересно:  Составление коммерческого предложения на аренду помещения по образцу с готовым примером

ГОСТы, вступающие в силу с 1 января 2019

Новости по теме

В 2019 году будут приняты 3 новых ГОСта:

  • ГОСТ Р 58163-2018, который будет регулировать процедуру стерилизации. При проведении паровой стерилизации нужно будет учитывать характеристики и свойства медицинской продукции, а также соблюдать регламент. При подготовке нужно правильно упаковать и загрузить изделия в стерилизатор таким образом, чтобы удалению воздуха из камеры ничего не препятствовало. Стерилизующий агент должен соприкасаться с медизделиями.

Два новых ГОСТа касаются стоматологии.

  • ГОСТ Р 58165-2018 устанавливает критерии допустимых цветовых различий и способы проведения оценки. Также включает правила отбора наблюдателей и инструкции оформления результатов экспертизы.
  • ГОСТ Р ИСО 9693-2-2018 содержит условия проведения процедуры оценки совместимости материалов, которые включаются в керамико-керамические стоматологические реставрации.

Вступил в силу ГОСТ по стерилизации медизделий паром

Новости по теме

Заведующий ЦСО крупной московской больницы рассказал, на что обратить внимание

О том, какие еще нюансы работы с паровыми стерилизаторами надо учесть, Системе Главная медсестра рассказал заведующий ЦСО НИИ нейрохирургии им. Бурденко. В рекомендации «Как стерилизовать медизделия паровым методом» эксперт подробно рассказал, как работать с паровыми стерилизаторами, как упаковать медизделия для паровой стерилизации, как ее проконтролировать. Инструкцию можно использовать при составлении СОПа.

В рекомендации привели:

  1. Пример регламента стерилизации инструментов — открыть
  2. Общую таблицу с нормами загрузки медизделий в разные типы стерилизационных коробок — посмотреть
  3. План исследований для периодического контроля за стерилизацией — изучить



Подписка на новости

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

Мероприятия

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

ТОП-5 ответов

  • Как главной медсестре подготовить документы на оборудование к проверке (новая)
  • КОСГУ-2019: ответы на вопросы экономистов по расходам (новая)
  • Новые правила по УЗИ, клиническим исследованиям и профосмотрам (новая)
  • Новые алгоритмы, по которым Роспотребнадзор проверяет профилактику ИСМП
  • Как выбрать лучшие информационные стенды для медорганизации (новая)

Самое читаемое

  • Полный комплект документов по пожарной безопасности в МО (новая)
  • Все изменения в штатке от Минздрава: новый алгоритм расчета должностей (новая)
  • Как работать с новыми стандартами оснащения поликлиник: правила от Росздравнадзора
  • Должностные инструкции медсестер нужно переделывать: советы юриста (новая)
  • Новый алгоритм Минздрава по расчету числа врачей в поликлинике (новая)

Зарплаты медработников в 2019 году

Популярные статьи

Наши продукты

© 2006–2019 ООО «МЦФЭР»

Журнал «Здравоохранение» –
практический журнал для главного врача.

Статья написана по материалам сайтов: gost2014.ru, www.dirklinik.ru, www.zdrav.ru.

«

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий